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藥用級聚山梨酯80II 有備案登記號

簡要描述:藥用級聚山梨酯80II 有備案登記號
本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體,微有特臭,味微苦略澀,有溫熱感。

  • 產(chǎn)品型號:山西
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時間:2023-08-28
  • 訪  問  量:973

詳細介紹

藥用級聚山梨酯80II  有備案登記號

  聚山梨酯80(Ⅱ)

 本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

  【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體。

  本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。

  相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.06~1.09。

  黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在25℃時(毛細管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~450mm2/s。

  酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過1.0。

  羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80。

  碘值 本品的碘值(通則0713)為18~24。

  過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過3。

  皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。

藥用級聚山梨酯80II  有備案登記號

 脂肪酸組成 取本品0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三

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甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細管柱(100m×0.25mm,0.20μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為340℃;氫火焰離子化檢測器溫度為330℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000,各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計),含油酸應不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過0.5%。

  細菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應小于0.012EU。

  【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。

  【貯藏】遮光,密封保存。

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